药品监督管理条例实施细则(药品管理法全文)

2023-02-26900

5月9日，国家药监局发布 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》） 相比全文条目增加了101条。

修订部分针对医疗机构售药作出诸多明确规定，基层医师公社挑选了与基层医生密切的部分，为大家整理如下。

01

合理用药、处方开具的修订意见

第九十五条【合理用药】

医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循安全有效、经济合理的用药原则。

医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。

药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。

第九十七条【处方开具】

医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。

电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。

第九十八条【审核和调配处方】

医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。

调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。

电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。

02

医疗制剂的修订意见

第一百零二条【医疗机构制剂许可证申请】

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出决定。予以批准的，发给医疗机构制剂许可证。

第一百零三条【医疗机构制剂配制及委托配制】

医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。

确需委托的，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。

第一百零四条【医疗机构制剂许可证变更】

医疗机构新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所等许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请医疗机构制剂许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。

原批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。技术审查和评定、现场检查、医疗机构整改等所需时间不计入期限。

第一百零五条【医疗机构制剂许可证延续】

医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向原发证机关申请核减相应配制范围或者注销医疗机构制剂许可证。

第一百零六条【医疗机构制剂注册与备案】

医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。

国家鼓励医疗机构制剂向新药转化…….

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请再注册。

第一百零七条【禁配品种】

含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、医疗用毒性药品等，不得作为医疗机构制剂。

03

药品质量的修订意见

第九十一条【医疗机构储存养护】

医疗机构应当建立和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。

第九十二条【医疗机构追溯管理】

医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

第九十三条【医疗机构药物警戒】

医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，与药品上市许可持有人和患者进行风险沟通，及时有效控制药品使用风险。

医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。

第九十四条【医疗机构药品质量问题处置要求】

医疗机构发现购进和使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，开展风险排查与控制，向供货单位反馈，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务。

此外，《征求意见稿》在法律责任部分，落实新制修订法律，对处罚条款进行补充完善；增加处罚种类、提高处罚幅度，加大处罚力度等违法行为的法律责任进行细化。

如此重要的法律条文，国家面向社会进行征求意见，对于异议部分都会考虑修改完善。向社会征求意见，也是药品管理一种进步的表现。相信随着法案的细化，我国药品管理也将越来越顺利。